L'audit des dispositifs médicaux, en toute simplicité
Des audits 10× plus rapides, une documentation plus sûre et des décisions plus claires, grâce à un pré-audit assisté par IA et des contrôles de conformité automatisés.
Primé au Hacking Health Camp
Un audit complet réalisé en quelques heures au lieu de plusieurs jours.
Réduisez drastiquement le risque de rejet dès le Stage 1
Et si un auditeur virtuel vous faisait gagner du temps d'audit et sécurisait vos dossiers de conformité ?
Obtenir et maintenir la conformité réglementaire pour les Dispositifs Médicaux reste un défi majeur: près d’un tiers des dossiers échouent dès le Stage 1, souvent pour des raisons évitables. Les fabricants perdent en sérénité, les consultants passent des jours sur des revues répétitives, et les auditeurs gaspillent un temps précieux sur des vérifications fastidieuses.
Gordios change la donne avec son auditeur virtuel propulsé par l’IA. Il analyse en profondeur le SMQ et le dossier technique, détecte les écarts, les classe par criticité et propose des recommandations concrètes. Il gère aussi les revues manuelles complémentaires, et génère un rapport complet incluant la traçabilité aux normes et réglementations.
Résultat: moins de rejets, plus de temps gagné, et des audits sécurisés pour tous — fabricants de dispositifs médicaux, consultants QARA et organismes notifiés.
+10 ans d'expérience
dans les dispositifs médicaux
Fonctionnalités clés
Une revue documentaire complète, en quelques heures minutes
Notre IA passe en revue votre SMQ et votre dossier technique en quelques heures seulement, là où une analyse manuelle prend plusieurs jours. Chaque document est vérifié contre les exigences réglementaires et normatives.
Résultat : un diagnostic complet, objectif et normatif de votre conformité, avec une hiérarchisation claire des écarts détectés.
- Gain de temps: un audit en quelques heures, contre plusieurs jours.
- Analyse en profondeur: plusieurs centaines de points d’analyse systématiquement vérifiés.
- Panorama complet: EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 et IEC 62304, ...
Des rapports clairs, traçables et exploitables
Chaque audit génère un rapport détaillé et chiffré, avec taux de conformité global, scores par section, écarts classés par criticité, etc. La traçabilité est totale, chaque analyse est reliée à la ligne de norme ou de réglementation correspondante.
Vous obtenez ainsi une vision claire, documentée et exploitable immédiatement pour préparer vos audits et démontrer vos démarches de conformité.
- Rapports détaillés: scores, actions correctives et écarts classés par criticité.
- Traçabilité totale: chaque point d'analyse relié à la règle correspondante.
- Clarté opérationnelle: une vision documentée et exploitable immédiatement pour vos audits et actions correctives.
L’automatisation renforcée par l’expertise humaine
Parce que l’expertise humaine reste essentielle, Certaines analyses sont accompagnées de validations manuelles, que vous pouvez confier à vos propres auditeurs/consultants QARA ou déléguer à nos experts Gordios. Gordios fournit également des checklists sur-mesure pour couvrir les points qui nécessitent un jugement expert et structurer la suite de l'audit.
Vous gagnez ainsi un équilibre optimal entre automatisation et validation experte.
- Checklists sur-mesure: un support pour structurer la suite de l'audit.
- Complément expert: certaines analyses déclenchent la validation d'un expert.
- Souplesse d’usage: complétez l’audit par les experts Gordios, ou les votres.
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Prenez rendez-vous avec un de nos spécialistes pour répondre au mieux à vos besoins!
Réservez une démoIls nous font confiance
Sarah Souheil Gebai
CEO TrembLess
Ma première impression de Gordios a été marquée par la qualité de l’échange : il ne s’agissait pas d’un simple discours commercial, mais d’un véritable accompagnement sur les spécificités de mon dispositif médical. Avant de découvrir Gordios, j’avais contacté sept entreprises pour estimer le coût du marquage CE de mon dispositif de classe I. Les prix annoncés allaient de 60 000 à 70 000 €. Je pensais que c’était la norme, jusqu’à ce que je réalise que Gordios proposait une solution au moins 20 % moins chère. Leurs tarifs sont très compétitifs, et le simple fait de les contacter m’a fait gagner un temps précieux. Je recommande vivement de les solliciter dès le début de votre projet.
Thomas Balverde
Regulatory Affairs Manager
J'ai vraiment apprécié la pertinence immédiate du audit de Gordios. Là où je m’attendais à un simple logiciel de vérification documentaire, j’ai découvert un véritable pré-auditeur numérique capable d’identifier en quelques minutes les écarts de mon dossier technique. Avant, chaque révision de mon SMQ nécessitait plusieurs jours de travail, avec une part importante d'incertitude. J’y ai gagné du temps, en argent, mais surtout en sérénité. Je ne saurais donc trop recommander Gordios avant tout audit!
Andrea Ballarin
CEO Hippocrate care
Plus qu'une solution, Gordios, c'est un accompagnement et un partenaire dans le développement de vos dispositifs médicaux. Nous avons gagné beaucoup de temps et d'argent en intégrant Gordios dès le début de notre développement. Un regard réglementaire, mais surtout à 360 avec des experts, le tout en accéléré. Si vous êtes une startup en santé, vous devriez prendre contact avec l'équipe!
Dr Céline Besnier
CEO SportSantéClic
Gordios a changé la donne pour moi dans la mise en place de notre système qualité. Ils fournissent une solution facile d'accès pour une personne non-technique comme moi, et ont clairement réduit mon temps de mise sur le marché, tout en rendant ma solution conforme à toutes les exigences du contrat.