Assurez-vous que votre notice dit tout ce qu'elle doit — avant que votre auditeur ne le vérifie.
Ce que Gordios vérifie dans votre notice d'utilisation, et pourquoi ça compte.
Réservez une démoLa notice est un document réglementé, pas un dépliant.
La notice d'utilisation est l'endroit où vivent les informations réglementaires et les mesures de maîtrise du risque fondées sur l'information. Son contenu est prescrit — et audité.
Un contenu prescrit, pas du texte libre
L'Annexe I, Section 23 du RDM définit précisément ce que la notice doit contenir — identification du fabricant, destination, avertissements, contre-indications, symboles, IUD. Les éléments manquants sont parmi les premiers points vérifiés par un auditeur.
Elle porte vos mesures de maîtrise
Lorsqu'un risque est maîtrisé par l'information pour la sécurité, cette maîtrise n'existe que si l'avertissement, la précaution ou la contre-indication figure réellement dans la notice. C'est là que ces mesures deviennent concrètes.
Elle doit rester cohérente
Destination, avertissements et identification doivent concorder entre la notice, l'étiquetage, l'analyse de risques et vos revendications. Une divergence est un écart en puissance.
Elle évolue avec le dispositif
Chaque modification du dispositif peut ajouter un danger ou changer un avertissement. Une notice qui ne suit pas l'analyse de risques laisse des écarts silencieux — difficiles à repérer, coûteux en audit.
Ce que Gordios examine, point par point.
Chaque vérification est localisée dans vos documents. Chaque écart est expliqué — pas un score global, mais un résultat traçable et actionnable.
| Domaine vérifié | Ce que Gordios contrôle | Couverture |
|---|---|---|
| Informations obligatoires | Identification du fabricant, destination, IUD et informations réglementaires requises selon l'Annexe I §23 du RDM | Audité |
| Avertissements & précautions | Présence et clarté des avertissements, précautions et contre-indications | Audité |
| Traçabilité risque → notice | Chaque risque maîtrisé par l'information pour la sécurité possède un avertissement ou une précaution correspondante dans la notice | Audité |
| Destination & utilisateurs | Destination, utilisateurs prévus et environnement d'utilisation énoncés et cohérents avec le dossier technique | Audité |
| Symboles & langue | Symboles harmonisés expliqués, et exigences de langue et de version respectées | Audité |
| Cohérence inter-documents | Cohérence entre la notice, l'étiquetage, l'analyse de risques et la destination | Audité |
Du risque à l'avertissement — sans maillon rompu.
Chaque risque maîtrisé par l'information pour la sécurité doit apparaître comme un avertissement dans la notice. Gordios vérifie que le lien tient.
points de contrôle de la notice
du temps de préparation d'audit économisé
jusqu'à votre premier rapport
Ils nous font confiance
Un véritable pré-auditeur numérique, capable d'identifier en quelques minutes les écarts de mon dossier technique.
Thomas BalverdeResponsable des Affaires RéglementairesNous avons gagné du temps et de l'argent en intégrant Gordios dès le début de notre développement.
Andrea BallarinCEO, Hippocrate CareComment Gordios vérifie votre notice.
Trois étapes, sur vos documents réels. Pas de configuration, pas de formation préalable.
Vous importez vos documents
Votre notice d'utilisation, votre analyse de risques, l'étiquetage et l'énoncé de la destination — vous déposez ce que vous avez. Gordios s'adapte à votre organisation documentaire.
Gordios vérifie la notice
L'outil vérifie la notice au regard des exigences réglementaires et la recoupe avec votre analyse de risques : présence, cohérence, traçabilité. Automatiquement.
Vous recevez un rapport traçable
Chaque résultat est localisé dans vos documents. Chaque écart est expliqué. Vous savez ce qui tient et ce qui demande attention — avec la source exacte à l'appui.
Les écarts les plus fréquents que Gordios détecte.
Non pas des notices mal rédigées — mais des notices conçues sans le recul de l'auditeur.
Un avertissement sur risque résiduel manque
L'analyse de risques demande d'avertir l'utilisateur. La notice ne porte pas l'avertissement — la mesure de maîtrise n'existe que sur le papier.
Contre-indications absentes ou incomplètes
La notice indique ce que fait le dispositif, mais pas quand il ne doit pas être utilisé. Les contre-indications sont absentes ou noyées.
La destination dérive
La destination formulée dans la notice ne correspond plus à l'étiquetage, au dossier de risques ou à l'évaluation clinique.
Informations obligatoires manquantes
Un élément requis — IUD, coordonnées du fabricant ou symbole harmonisé — est absent ou non expliqué.
Des avertissements non traçables
Des avertissements génériques sont présents, mais aucun ne peut être relié à un risque identifié précis. Le lien avec l'analyse de risques manque.
La notice n'a pas été mise à jour
Le dispositif a évolué ; de nouveaux dangers sont apparus. La notice reflète encore une version antérieure — anciens avertissements, nouveaux risques.
Vérification de la notice — questions fréquentes.
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