Le copilote du système qualité pour les industries de santé réglementées
Gordios met l'IA sur le travail qualité qui dévore vos semaines - relire les documents, instruire les déviations, tenir la traçabilité - pour que votre équipe passe son temps à décider, pas à compiler.
Conçu pour les équipes qualité des fabricants de dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique.
Meilleure innovation santéDécernée par le Hacking Health Camp
Votre équipe ne manque pas de rigueur — elle manque d'heures
L'essentiel de la semaine d'une équipe qualité est mécanique : relire des documents au regard d'exigences, retrouver la bonne version, rédiger une investigation qui suit les mêmes étapes que la précédente. L'expertise se dépense là où elle n'est pas nécessaire.
Et quand les heures manquent, des choses passent : un renvoi que personne n'a vérifié, une investigation qui ne tiendra pas à la question, un document parti sans seconde lecture.
Gordios prend la moitié mécanique — la lecture, la mise en forme, la traçabilité — pour que le jugement de votre équipe aille là où il compte vraiment.
+10 ans d'expérience
dans les dispositifs médicaux
Chaque déviation, instruite de la même manière
Une investigation guidée mène l'opérateur des faits à une CAPA défendable en sept étapes — les mêmes sept étapes, quel que soit celui qui la conduit et quelle que soit la semaine.
L'assistant réclame ce qui manque et conteste ce qui ne tient pas. Il ne valide rien : chaque fait est verrouillé par une personne nommée, et le rapport intègre ce registre de validation en annexe.
- Guidé, pas libre : l'opérateur se voit demander les preuves dont l'étape suivante a besoin.
- Validation nominative : chaque fait est verrouillé par une personne, jamais par l'IA.
- Vérifiable ensuite : le rapport indique qui a validé quoi, et quand.
Les sept étapes
- 1Ce qui s'est passé
- 2Criticité (ICH Q9)
- 3Impact
- 4Causes primaires
- 5Causes racines
- 6Actions correctives et préventives
- 7Conclusion
Contrôles documentaires automatisés
Contrôlé exigence par exigence, en quelques heures
Gordios lit votre documentation et la teste au regard du RDM, de l'ISO 13485, de l'ISO 14971, de la CEI 62304 et du FDA QMSR — des centaines de contrôles dans le temps qu'il faut pour planifier une revue manuelle.
Chaque constat cite l'exigence dont il découle : un résultat se discute, il ne se croit pas sur parole.
- Temps : un audit en quelques heures, contre plusieurs jours à la main.
- Profondeur : plusieurs centaines de points d'analyse, contrôlés de la même manière à chaque fois.
- Couverture : RDM, ISO 13485, ISO 14971, CEI 62304, FDA QMSR.
Vos procédures, contrôlées aussi
Une norme est un plancher, pas le métier. Déposez l'une de vos procédures et Gordios en dérive des tests de conformité : la plateforme applique votre manière réelle de travailler.
C'est aussi ainsi que Gordios sert les systèmes qualité pour lesquels il n'embarque aucun référentiel : vos procédures font référence.
- Depuis votre procédure : déposez un document, obtenez des tests relisables et modifiables.
- Vos termes : les tests sont regroupés en jeux et réutilisés d'un audit à l'autre.
- Sans référentiel embarqué : fonctionne dès aujourd'hui pour les systèmes qualité pharmaceutiques.
Des rapports clairs, traçables et exploitables
Chaque audit génère un rapport détaillé et chiffré, avec taux de conformité global, scores par section, écarts classés par criticité, etc. La traçabilité est totale, chaque analyse est reliée à la ligne de norme ou de réglementation correspondante.
Vous obtenez ainsi une vision claire, documentée et exploitable immédiatement pour préparer vos audits et démontrer vos démarches de conformité.
- Rapports détaillés: scores, actions correctives et écarts classés par criticité.
- Traçabilité totale: chaque point d'analyse relié à la règle correspondante.
- Clarté opérationnelle: une vision documentée et exploitable immédiatement pour vos audits et actions correctives.
L’automatisation renforcée par l’expertise humaine
Parce que l’expertise humaine reste essentielle, Certaines analyses sont accompagnées de validations manuelles, que vous pouvez confier à vos propres auditeurs/consultants QARA ou déléguer à nos experts Gordios. Gordios fournit également des checklists sur-mesure pour couvrir les points qui nécessitent un jugement expert et structurer la suite de l'audit.
Vous gagnez ainsi un équilibre optimal entre automatisation et validation experte.
- Checklists sur-mesure: un support pour structurer la suite de l'audit.
- Complément expert: certaines analyses déclenchent la validation d'un expert.
- Souplesse d’usage: complétez l’audit par les experts Gordios, ou les votres.
Pourquoi vous pouvez vous fier à ses conclusions
« Votre IA est-elle fiable ? » est la première question d'une équipe qualité, et elle mérite des mécanismes plutôt que des assurances. Voici les nôtres.
Chaque résultat cite sa source
Un constat nomme l'exigence au regard de laquelle il a été jugé : vous vérifiez le raisonnement au lieu de croire le verdict.
La confiance est évaluée séparément
Un agent distinct note chaque résultat. En dessous de 90 %, il part en revue humaine au lieu d'être présenté comme acquis.
Traçabilité au niveau de l'exigence
Une matrice montre quelles exigences ont été couvertes par quels tests, et ce que chacun a conclu.
C'est une personne qui valide, pas le modèle
Les faits sont verrouillés par des utilisateurs nommés. Le registre de validation est imprimé en annexe du rapport.
Les prompts sont versionnés
Ce qui a été demandé au modèle est enregistré, numéroté et récupérable — vous pouvez produire les instructions exactes sous lesquelles une décision passée a été prise.
Conçu pour les fabricants réglementés
La même plateforme, un point de départ différent.
Pharmaceutique & GxP
Commencez par les investigations guidées — déviations, criticité ICH Q9, causes racines, CAPA — et contrôlez vos documents au regard de vos propres procédures. Les référentiels pharmaceutiques intégrés sont à la feuille de route ; aujourd'hui, ce sont vos procédures qui font référence.
Dispositifs médicaux
Couverture automatisée complète du RDM, de l'ISO 13485, de l'ISO 14971, de la CEI 62304 et du FDA QMSR, avec une traçabilité de chaque constat jusqu'à l'exigence dont il découle.
Consultants & organismes notifiés
Menez la revue répétitive en heures plutôt qu'en jours, et gardez votre jugement pour ce qui l'exige. Les check-lists et les rapports vous appartiennent.
Ils nous font confiance
Sarah Souheil Gebai
CEO TrembLess
Ma première impression de Gordios a été marquée par la qualité de l’échange : il ne s’agissait pas d’un simple discours commercial, mais d’un véritable accompagnement sur les spécificités de mon dispositif médical. Avant de découvrir Gordios, j’avais contacté sept entreprises pour estimer le coût du marquage CE de mon dispositif de classe I. Les prix annoncés allaient de 60 000 à 70 000 €. Je pensais que c’était la norme, jusqu’à ce que je réalise que Gordios proposait une solution au moins 20 % moins chère. Leurs tarifs sont très compétitifs, et le simple fait de les contacter m’a fait gagner un temps précieux. Je recommande vivement de les solliciter dès le début de votre projet.
Thomas Balverde
Regulatory Affairs Manager
J'ai vraiment apprécié la pertinence immédiate du audit de Gordios. Là où je m’attendais à un simple logiciel de vérification documentaire, j’ai découvert un véritable pré-auditeur numérique capable d’identifier en quelques minutes les écarts de mon dossier technique. Avant, chaque révision de mon SMQ nécessitait plusieurs jours de travail, avec une part importante d'incertitude. J’y ai gagné du temps, en argent, mais surtout en sérénité. Je ne saurais donc trop recommander Gordios avant tout audit!
Andrea Ballarin
CEO Hippocrate care
Plus qu'une solution, Gordios, c'est un accompagnement et un partenaire dans le développement de vos dispositifs médicaux. Nous avons gagné beaucoup de temps et d'argent en intégrant Gordios dès le début de notre développement. Un regard réglementaire, mais surtout à 360 avec des experts, le tout en accéléré. Si vous êtes une startup en santé, vous devriez prendre contact avec l'équipe!
Dr Céline Besnier
CEO SportSantéClic
Gordios a changé la donne pour moi dans la mise en place de notre système qualité. Ils fournissent une solution facile d'accès pour une personne non-technique comme moi, et ont clairement réduit mon temps de mise sur le marché, tout en rendant ma solution conforme à toutes les exigences du contrat.
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