Webinaire · vendredi 9 octobrePolton, notre assistant d’investigation, en démonstration à 11h45 (heure de Paris).Voir le programme
Gordios Academy · Outil réglementaire

Mon logiciel est-il un dispositif médical ?

Répondez à quelques questions pour obtenir une première orientation sur la qualification de votre logiciel selon le règlement MDR, puis sur sa classification au titre de la Rule 11.

5 min · Gratuit · Sans inscription

Basé sur le règlement (UE) 2017/745 et le MDCG 2019-11 Rev.1. Voir les sources

Deux questions distinctes

Qualification, puis classification

Qualification

Le logiciel entre-t-il dans le champ des dispositifs médicaux ?

Classification

S'il est un dispositif médical, à quelle classe de risque appartient-il ?

  1. Qualification
  2. MDSW ?
  3. Rule 11
  4. Classe I / IIa / IIb / III

La Rule 11 ne détermine pas à elle seule si un logiciel est un dispositif médical. Elle intervient après sa qualification comme Medical Device Software.

Évaluation

Évaluez votre logiciel

Prêt à évaluer votre logiciel ?

Une question à la fois, de la qualification à la classification. Vos réponses restent dans votre navigateur et ne sont ni transmises ni enregistrées.

Vous voulez aller plus loin ?

Téléchargez notre guide pratique sur la qualification et la classification des logiciels dispositifs médicaux.

Télécharger le guide

Le guide sera bientôt disponible.

Auditez votre documentation avec Gordios

Gordios automatise la revue de votre système qualité et de votre documentation technique au regard des exigences applicables.

Auditez votre documentation avec Gordios
Comprendre

Quand un logiciel devient-il un dispositif médical ?

Ce n'est pas la technologie qui fait d'un logiciel un dispositif médical, mais la finalité prévue (« intended purpose ») que lui attribue son fabricant. Cette finalité se lit dans la notice, l'étiquetage, le site web, les supports commerciaux et la documentation clinique. Deux logiciels techniquement identiques peuvent ainsi être qualifiés différemment selon ce que leur fabricant revendique.

Au sens du règlement (UE) 2017/745, le logiciel doit poursuivre une finalité médicale : diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, ou encore investigation ou modification d'un processus physiologique ou pathologique. Un logiciel de bien-être général, de gestion administrative ou de communication n'entre pas dans ce champ.

Le MDCG 2019-11 Rev.1 ajoute deux critères déterminants. Le logiciel doit réaliser une action sur les données allant au-delà de leur stockage, archivage, communication ou recherche simple : calcul, analyse, interprétation, détection ou recommandation. Et cette action doit être réalisée au bénéfice d'un patient individuel, et non pour des statistiques de population ou des recommandations génériques.

Classification

Qu'est-ce que la Rule 11 du MDR ?

La Rule 11 de l'Annexe VIII du MDR est la règle de classification propre aux logiciels. Elle s'organise en trois branches.

Rule 11a

Aide à la décision

Informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques.

Rule 11b

Surveillance

Surveillance de processus physiologiques.

Rule 11c

Autres logiciels

Tous les autres logiciels qualifiés comme dispositifs médicaux.

UsageClassification indicative
Décision diagnostique ou thérapeutiqueIIa
Décision pouvant provoquer une détérioration grave ou une intervention chirurgicaleIIb
Décision pouvant provoquer un décès ou une détérioration irréversibleIII
Monitoring physiologiqueIIa
Monitoring de paramètres vitaux avec danger immédiatIIb
Autres logicielsI

D'autres règles de classification peuvent s'appliquer selon l'intended purpose du logiciel.

La grille IMDRF pour la Rule 11a

Pour les décisions diagnostiques ou thérapeutiques, l'Annexe III du MDCG 2019-11 Rev.1 propose une grille indicative issue de l'IMDRF. Elle croise la situation clinique du patient et le rôle de l'information fournie par le logiciel.

Situation du patientTraiter ou diagnostiquerOrienter la prise en chargeInformer la prise en charge
CritiqueIIIIIbIIa
GraveIIbIIaIIa
Non graveIIaIIaIIa

Un logiciel qui pilote ou influence un dispositif médical n'est jamais classé en dessous de ce dispositif (règle d'application 3.3 de l'Annexe VIII).

Cas pratiques

Exemples

Agenda médical

Gestion de rendez-vous uniquement.

Généralement non-MDSW

Score clinique personnalisé

Analyse les données du patient et fournit un score utilisé dans une décision thérapeutique.

MDSW potentiel, Rule 11a

Application de suivi

Surveille un processus physiologique.

Rule 11b potentielle

Base documentaire médicale

Permet uniquement une recherche simple dans des documents.

Généralement non-MDSW
Références

Sources réglementaires

  1. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

    Annexe VIII — Rule 11

    EUR-Lex

  2. MDCG 2019-11 Rev.1

    Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 — Revision June 2025

    Commission européenne

  3. MDCG 2021-24 Rev.1

    Guidance on classification of medical devices — Revision April 2026

    Commission européenne