Détectez chaque écart ISO 13485 avant votre auditeur.
Ce que Gordios vérifie dans votre système de management de la qualité, et pourquoi ça compte.
Réservez une démoL'ISO 13485 en pratique : un système vivant, pas un classeur.
L'ISO 13485 n'est pas un ensemble de documents produits une fois pour la certification. C'est un système de management de la qualité qui doit fonctionner au quotidien — et dont les enregistrements doivent le prouver.
Un système, pas un ensemble de documents
Les procédures, le Manuel Qualité, les instructions de travail ne valent que s'ils décrivent ce qui se passe réellement. Un SMQ qui existe sur le papier mais pas dans la pratique est la première chose qu'un auditeur expérimenté met au jour.
Les enregistrements prouvent que le processus tourne
Chaque exigence de la norme attend une preuve : enregistrements de formation, comptes rendus de revue, dossiers CAPA. Une procédure sans les enregistrements qui montrent qu'elle a été suivie est un écart en puissance.
La revue de direction et l'amélioration
La revue de direction et l'amélioration continue sont au cœur de la norme. Réduites à une formalité annuelle sans véritables données d'entrée, de sortie ou d'actions, elles deviennent une faiblesse visible du système.
Les liens avec le reste du dossier
La gestion des risques (ISO 14971), la maîtrise de la conception et la documentation technique doivent rester cohérentes avec le SMQ. Un SMQ qui s'écarte du dossier technique crée des incohérences silencieuses — difficiles à détecter, coûteuses en audit.
Ce que Gordios examine, point par point.
Chaque vérification est localisée dans vos documents. Chaque écart est expliqué — pas un score global, mais un résultat traçable et actionnable.
| Domaine vérifié | Ce que Gordios contrôle | Couverture |
|---|---|---|
| SMQ & documentation | Manuel Qualité, périmètre et exclusions justifiées, maîtrise des documents et des enregistrements, gestion des versions | Audité |
| Responsabilité de la direction | Politique et objectifs qualité, responsabilités et autorités, données d'entrée et de sortie de la revue de direction | Audité |
| Ressources & compétences | Exigences de compétence, enregistrements de formation, maîtrise des infrastructures et de l'environnement de travail | Audité |
| Conception & développement | Données d'entrée et de sortie, vérification et validation, transfert et modifications de conception, dossier de conception | Audité |
| Achats & fournisseurs | Évaluation et surveillance des fournisseurs, informations d'achat, vérification du produit acheté | Audité |
| CAPA & amélioration | Produit non conforme, traitement des réclamations, CAPA avec contrôle d'efficacité, audit interne, déclarations réglementaires | Audité |
La chaîne que tout auditeur suit.
Une exigence ne tient que si elle peut être tracée de bout en bout. Gordios vérifie que la chaîne n'est pas rompue.
points d'analyse ISO 13485
du temps de préparation d'audit économisé
jusqu'à votre premier rapport
Ils nous font confiance
Gordios a changé la donne dans la mise en place de notre système qualité.
Dr Céline BesnierCEO, SportSantéClicNous avons gagné du temps et de l'argent en intégrant Gordios dès le début de notre développement.
Andrea BallarinCEO, Hippocrate CareComment Gordios audite votre SMQ.
Trois étapes, sur vos documents réels. Pas de configuration, pas de formation préalable.
Vous importez vos documents
Manuel Qualité, procédures, enregistrements, dossier de conception, documentation fournisseurs et formation — vous déposez ce que vous avez. Gordios s'adapte à votre organisation documentaire.
Gordios audite à la grille 13485
L'outil vérifie chaque point de la norme sur vos documents : présence, cohérence, traçabilité. Automatiquement, sans intervention manuelle.
Vous recevez un rapport traçable
Chaque résultat est localisé dans vos documents. Chaque écart est expliqué. Vous savez ce qui tient et ce qui demande attention — avec la source exacte à l'appui.
Les écarts les plus fréquents que Gordios détecte.
Non pas les dossiers mal faits — mais les systèmes documentés sans le recul de l'auditeur.
Des procédures qui ne correspondent pas à la pratique
La procédure décrit un processus. L'équipe en applique un autre. L'écart reste invisible jusqu'à ce qu'un auditeur suive un enregistrement de bout en bout.
La revue de direction comme formalité
Les comptes rendus existent, mais sans les données d'entrée exigées, les sorties mesurables ou les actions de suivi. La revue a eu lieu sur le papier, pas dans le système.
Des CAPA clôturées sans contrôle d'efficacité
Les actions correctives sont enregistrées et clôturées — mais rien ne prouve qu'elles ont réellement fonctionné. La vérification d'efficacité exigée par la norme est absente.
Des enregistrements de compétence qui ne couvrent pas les tâches critiques
Des personnes réalisent des activités qui influent sur la qualité du produit, mais les enregistrements de formation et de compétence qui le justifient ne peuvent être produits.
Une maîtrise fournisseurs qui n'existe que sur une liste
Une liste de fournisseurs approuvés est en place, mais les preuves d'évaluation, de surveillance et de réévaluation qui la sous-tendent sont minces ou absentes.
La dérive de la maîtrise documentaire
Des versions obsolètes restent en circulation, des copies non maîtrisées apparaissent, et le lien entre un enregistrement et sa procédure en vigueur est rompu.
Audit ISO 13485 — questions fréquentes.
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