Détectez chaque écart ISO 14971 avant votre auditeur.
Ce que Gordios vérifie, et pourquoi ça compte.
Réservez une démoL'ISO 14971 en pratique : ce que la norme exige vraiment.
La norme ne demande pas seulement une analyse de risques. Elle exige un système — itératif, documenté, traçable — qui traverse tout le cycle de vie du dispositif.
Un processus, pas un document
La 14971 est souvent traitée comme un livrable de projet. Elle est en réalité un processus continu : chaque modification du dispositif, chaque incident, chaque retour terrain devrait l'alimenter. L'analyse rédigée en phase de conception n'est qu'un point de départ.
La traçabilité bout en bout
Chaque risque identifié doit être relié à sa mesure de maîtrise, elle-même rattachée à une preuve de vérification. Sans cette chaîne complète, l'analyse de risques existe sur le papier — mais ne résiste pas à un audit.
Le rapport de gestion des risques
Document de clôture souvent rédigé sous pression, il doit démontrer que le risque résiduel global est acceptable. Réduit à une formalité, il devient le premier angle mort pointé par un auditeur expérimenté.
Les liens avec le reste du dossier
Notice, étiquetage, IFU, tests de vérification : chacun de ces documents doit pouvoir être relié à l'analyse de risques. Un dispositif qui évolue sans que l'analyse suive crée des incohérences silencieuses — difficiles à détecter, coûteuses en audit.
Ce que Gordios examine, point par point.
Chaque vérification est localisée dans vos documents. Chaque écart est expliqué — pas un score global, mais un résultat traçable et actionnable.
| Domaine vérifié | Ce que Gordios contrôle | Couverture |
|---|---|---|
| Analyse de risques | Identification des dangers, estimation et évaluation du risque, cohérence avec les caractéristiques du dispositif | Audité |
| Mesures de maîtrise | Présence, hiérarchie (conception / protection / information), traçabilité vers les preuves de vérification | Audité |
| Risques résiduels | Évaluation après mesures, mention dans la notice et l'étiquetage, cohérence avec l'IFU | Audité |
| Rapport de gestion des risques | Présence, complétude, conclusion sur l'acceptabilité du risque résiduel global | Audité |
| Cycle de vie et révisions | Traçabilité des mises à jour après modification du dispositif ou remontée terrain | Audité |
| Cohérence inter-documents | Liens entre l'analyse de risques et les autres livrables du dossier technique (tests, notice, étiquetage) | Audité |
La chaîne que tout auditeur suit.
Un risque ne tient que s'il peut être tracé de bout en bout. Gordios vérifie que la chaîne n'est pas rompue.
points d'analyse ISO 14971
du temps de préparation d'audit économisé
jusqu'à votre premier rapport
Ils nous font confiance
Un véritable pré-auditeur numérique, capable d'identifier en quelques minutes les écarts de mon dossier technique.
Thomas BalverdeResponsable des Affaires RéglementairesContacter Gordios dès le début du projet m'a fait gagner un temps précieux.
Sarah Souheil GebaiCEO, TrembLessComment Gordios audite votre SMQ.
Trois étapes, sur vos documents réels. Pas de configuration, pas de formation préalable.
Vous importez vos documents
Analyse de risques, Manuel Qualité, rapports de tests, notices, étiquetage — vous déposez ce que vous avez. Gordios s'adapte à votre organisation documentaire.
Gordios audite à la grille 14971
L'outil vérifie chaque point de la norme sur vos documents : présence, cohérence, traçabilité. Automatiquement, sans intervention manuelle.
Vous recevez un rapport traçable
Chaque résultat est localisé dans vos documents. Chaque écart est expliqué. Vous savez ce qui tient et ce qui demande attention — avec la source exacte à l'appui.
Les écarts les plus fréquents que Gordios détecte.
Non pas les dossiers mal faits — mais les dossiers construits sans le recul de l'auditeur.
L'analyse et le dispositif ne se parlent plus
Le dispositif a évolué. L'analyse de risques, elle, date d'une version antérieure. Les incohérences ne se remarquent qu'à l'audit.
Les mesures de maîtrise sans preuves
La mesure est documentée dans l'analyse. La preuve qu'elle a été vérifiée n'est pas rattachée. Le lien est absent.
Les risques résiduels hors notice
L'analyse identifie des risques résiduels à informer à l'utilisateur. La notice, elle, ne les mentionne pas — ou pas de façon traçable.
Le rapport rédigé à la fin
Complété juste avant soumission, le rapport de gestion des risques ne reflète pas le processus réel. L'auditeur le voit. Le fabricant, rarement.
Les incidents non répercutés
Un retour terrain ou un incident post-commercialisation devrait déclencher une révision de l'analyse. Ce déclencheur est souvent manquant.
La hiérarchie des mesures ignorée
La 14971 impose une hiérarchie : conception d'abord, puis protection, puis information. En pratique, on passe directement à l'information — sans documenter pourquoi.
Audit ISO 14971 — questions fréquentes.
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