Détectez chaque écart au RDM avant votre organisme notifié.
Ce que Gordios vérifie dans votre documentation technique, et pourquoi ça compte.
Réservez une démoLe RDM en pratique : un dossier qui doit faire ses preuves.
Le RDM ne demande pas seulement des documents. Il exige un dossier technique où chaque déclaration de conformité est étayée par une preuve traçable, tenue à jour tout au long du cycle de vie.
Les EGSP sont la colonne vertébrale
L'Annexe I énonce les exigences générales de sécurité et de performance. Chaque exigence applicable doit être traitée, la solution indiquée et la preuve référencée. Une checklist EGSP aux colonnes de preuve vides est la première chose qu'ouvre un évaluateur.
Des preuves, pas des affirmations
Déclarer qu'une exigence est satisfaite ne suffit pas. La documentation technique doit pointer vers le test, le rapport ou la norme qui le démontre. Sans ce lien, la conformité n'existe que sur le papier.
Évaluation clinique et SAC
Le rapport d'évaluation clinique et le plan de surveillance après commercialisation sont des parties vivantes du dossier. Réduits à des livrables ponctuels, ils deviennent les écarts qu'un évaluateur compte trouver.
Un dossier, cohérent
Gestion des risques, évaluation clinique, étiquetage et notice doivent raconter la même histoire. Un dispositif qui évolue sans que tout le dossier suive crée des incohérences silencieuses — coûteuses en revue.
Ce que Gordios examine, point par point.
Chaque vérification est localisée dans vos documents. Chaque écart est expliqué — pas un score global, mais un résultat traçable et actionnable.
| Domaine vérifié | Ce que Gordios contrôle | Couverture |
|---|---|---|
| Documentation technique | Complétude et structure de la documentation technique selon les Annexes II et III du RDM | Audité |
| EGSP (Annexe I) | Chaque exigence générale de sécurité et de performance applicable traitée, avec la solution et la preuve référencées | Audité |
| Évaluation clinique | Présence et cohérence du rapport d'évaluation clinique avec le dispositif et sa destination (Annexe XIV) | Audité |
| Gestion des risques | Dossier de gestion des risques présent et traçable vers les EGSP et le reste de la documentation technique | Audité |
| Étiquetage & notice | Informations obligatoires d'étiquetage et de notice selon l'Annexe I §23, cohérentes avec le dossier | Audité |
| Surveillance après commercialisation | Plan et procédures de surveillance après commercialisation présents et cohérents avec la classe du dispositif (Annexe III) | Audité |
De l'exigence à la preuve — sans maillon rompu.
Chaque exigence générale de sécurité et de performance doit être reliée à la preuve qui la démontre. Gordios vérifie que la chaîne n'est pas rompue.
points d'analyse RDM
du temps de préparation d'audit économisé
jusqu'à votre premier rapport
Ils nous font confiance
Un véritable pré-auditeur numérique, capable d'identifier en quelques minutes les écarts de mon dossier technique.
Thomas BalverdeResponsable des Affaires RéglementairesGordios a changé la donne dans la mise en place de notre système qualité.
Dr Céline BesnierCEO, SportSantéClicComment Gordios audite votre dossier technique.
Trois étapes, sur vos documents réels. Pas de configuration, pas de formation préalable.
Vous importez vos documents
Documentation technique, checklist EGSP, dossier de gestion des risques, évaluation clinique, étiquetage et plan de SAC — vous déposez ce que vous avez. Gordios s'adapte à votre organisation documentaire.
Gordios audite au regard du RDM
L'outil vérifie chaque point au regard du RDM 2017/745 : présence, cohérence, traçabilité des preuves. Automatiquement, sans intervention manuelle.
Vous recevez un rapport traçable
Chaque résultat est localisé dans vos documents. Chaque écart est expliqué. Vous savez ce qui tient et ce qui demande attention — avec la source exacte à l'appui.
Les écarts les plus fréquents que Gordios détecte.
Non pas les dossiers mal faits — mais les dossiers construits sans le recul de l'évaluateur.
EGSP déclarée sans preuve
La checklist indique qu'une exigence est satisfaite. La colonne pointant vers la preuve est vide, ou renvoie à un document qui ne la traite pas.
L'évaluation clinique n'est plus à jour
Le RÉC reflète une version antérieure du dispositif ou n'a pas été actualisé au regard de la littérature récente. L'évaluateur le voit ; le fabricant rarement.
Des lacunes dans la documentation technique
Un élément requis de l'Annexe II — description du dispositif, informations de fabrication, données de vérification — est manquant ou incomplet.
Gestion des risques non reliée aux EGSP
Le dossier de risques existe, mais ses sorties ne sont pas tracées vers les exigences de sécurité qu'elles sont censées satisfaire. Le lien manque.
Plan de SAC absent ou générique
Le plan de surveillance après commercialisation est absent, ou si générique qu'il ne reflète ni le dispositif, ni sa classe, ni ses risques réels.
Le dossier raconte deux histoires
Destination, étiquetage, dossier de risques et évaluation clinique divergent sur un détail. Chacun a été juste un jour ; le dispositif a évolué sans tous les suivre.
Audit RDM — questions fréquentes.
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