Détectez chaque écart à la FDA QMSR avant votre inspecteur.
Ce que Gordios vérifie dans votre système de management de la qualité, et pourquoi ça compte.
Réservez une démoLa QMSR en pratique : l'ISO 13485, version FDA.
Depuis février 2026, la réglementation qualité de la FDA incorpore l'ISO 13485 par référence et y ajoute des exigences propres. Votre SMQ doit satisfaire les deux — et le prouver.
L'ISO 13485, incorporée par référence
La QMSR s'appuie sur l'ISO 13485:2016. Si votre système qualité respecte déjà la norme, vous avez fait l'essentiel du chemin — mais c'est précisément dans les ajouts propres à la FDA que les écarts se cachent.
La couche spécifique FDA
L'étiquetage des dispositifs (21 CFR 801), l'IUD (21 CFR 830) et les attentes de la FDA en matière d'enregistrements s'ajoutent à l'ISO 13485. Un système conçu uniquement pour la norme peut les ignorer entièrement.
Les enregistrements prouvent que le système tourne
Un inspecteur suit des enregistrements, pas des intentions. Les procédures doivent être étayées par les dossiers de réclamations, les enregistrements de CAPA et le dossier de conception qui montrent qu'elles ont été réellement appliquées.
De la QSR à la QMSR
Une documentation rédigée pour l'ancienne QSR (21 CFR 820) ne satisfait pas automatiquement la QMSR. La transition est justement là où apparaissent les incohérences entre anciennes procédures et nouvelles exigences.
Ce que Gordios examine, point par point.
Chaque vérification est localisée dans vos documents. Chaque écart est expliqué — pas un score global, mais un résultat traçable et actionnable.
| Domaine vérifié | Ce que Gordios contrôle | Couverture |
|---|---|---|
| SMQ & base ISO 13485 | Conformité du système qualité à l'ISO 13485:2016 telle qu'incorporée par la QMSR | Audité |
| Responsabilité de la direction | Politique et objectifs qualité, responsabilités, et données d'entrée et de sortie de la revue de direction | Audité |
| Maîtrise de la conception | Données d'entrée et de sortie, vérification et validation, et dossier de conception (21 CFR 820.30) | Audité |
| CAPA & réclamations | Traitement des réclamations et CAPA avec contrôle d'efficacité (21 CFR 820.198 et associés) | Audité |
| Étiquetage & IUD | Étiquetage des dispositifs (21 CFR 801) et attribution de l'IUD (21 CFR 830) présents et traçables | Audité |
| Enregistrements & DMR/DHF | Dossier maître du dispositif et dossiers d'historique présents, maîtrisés et cohérents | Audité |
De l'exigence à l'enregistrement — sans maillon rompu.
La QMSR attend une preuve pour chaque exigence. Gordios vérifie que chaque procédure est étayée par les enregistrements qui démontrent qu'elle a été suivie.
points d'analyse FDA QMSR
du temps de préparation d'audit économisé
jusqu'à votre premier rapport
Ils nous font confiance
Gordios a changé la donne dans la mise en place de notre système qualité.
Dr Céline BesnierCEO, SportSantéClicContacter Gordios dès le début du projet m'a fait gagner un temps précieux.
Sarah Souheil GebaiCEO, TrembLessComment Gordios audite votre SMQ.
Trois étapes, sur vos documents réels. Pas de configuration, pas de formation préalable.
Vous importez vos documents
Manuel Qualité, procédures, enregistrements, dossier de conception, dossiers de réclamations et de CAPA, et documentation d'étiquetage — vous déposez ce que vous avez. Gordios s'adapte à votre organisation documentaire.
Gordios audite au regard de la QMSR
L'outil vérifie votre système au regard de la QMSR — la base ISO 13485 et les exigences propres à la FDA : présence, cohérence, traçabilité. Automatiquement.
Vous recevez un rapport traçable
Chaque résultat est localisé dans vos documents. Chaque écart est expliqué. Vous savez ce qui tient et ce qui demande attention — avec la source exacte à l'appui.
Les écarts les plus fréquents que Gordios détecte.
Non pas les systèmes mal faits — mais les systèmes documentés sans le recul de l'inspecteur.
Documentation QSR non mise à jour vers la QMSR
Les procédures renvoient encore à l'ancienne structure de la QSR (21 CFR 820) et n'ont pas été alignées sur la base ISO 13485 désormais exigée par la QMSR.
Validation de conception sans l'enregistrement
La maîtrise de la conception décrit la validation, mais l'enregistrement prouvant son achèvement et sa revue ne peut être produit.
Lacunes d'IUD ou d'étiquetage
Les exigences d'étiquetage et d'IUD propres à la FDA manquent — un système conçu uniquement pour l'ISO 13485 ne les a pas prises en compte.
CAPA clôturée sans contrôle d'efficacité
Les actions correctives sont enregistrées et clôturées, mais rien ne prouve qu'elles ont fonctionné. La vérification d'efficacité manque.
Traitement des réclamations non traçable
Les réclamations sont consignées, mais le lien entre réclamation, investigation, CAPA — et tout événement à déclarer — est rompu.
Le DMR et le DHF divergent
Le dossier maître et les dossiers d'historique du dispositif décrivent des configurations différentes. Chacun a été juste un jour ; le dispositif a évolué.
Audit FDA QMSR — questions fréquentes.
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