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Articles d'experts sur le MDR, ISO 13485, IEC 62304, AI Act et plus encore — par l'équipe derrière Gordios.
En médecine, une décision sans traçabilité est une décision contestable. L’IA s’installe dans les dispositifs médicaux, et ses décisions doivent être aussi traçables et explicables qu’une décision humaine.
Découvrez comment le système UDI assure la traçabilité, la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.
Lancer un projet de dispositif médical en Europe, c'est s'engager sur un parcours aussi exigeant que coûteux.
La question peut sembler triviale : un dispositif médical, on sait tous ce que c'est… ou pas. La réalité réglementaire, elle, est un peu plus subtile.